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葡聚糖標準品的標定的技術(shù)要求和方法注意事項

點擊次數(shù):2260  更新時間2018-03-21  【關(guān)閉

    葡聚糖標準品標定的技術(shù)要求:
    葡聚糖標準品純度測定方法應(yīng)選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較,同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標準品)原料的純度。
    對于組份單一、純度較高的藥物,對照品(標準品)標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團及其 化學(xué)性質(zhì),選用不同的容量分析方法,
    葡聚糖標準品但應(yīng)符合如下條件:
    (1)反應(yīng)按一個方向進行*;
    (2)反應(yīng)迅速,必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度;
    (3)共存物不得干擾主藥反應(yīng),或能用適當方法消除;
    (4)確定等當點的方法要簡單、靈敏;
    (5)標化滴定液所用基準物質(zhì)易得,并符合純度高、組成恒 定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標定時不發(fā)生副反應(yīng))等要求。
    葡聚糖標準品標定方法的選擇要注意如下事項:
    (1)供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);
    (2)滴定終點的判斷要明確,提供滴定曲線。如選用 指示劑法,應(yīng)考慮其變色敏銳,并用電位法校準其終點顏色。
    (3)為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響,或便于剩余滴定法的計算,可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法;
    (4)要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。
    標定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析,去除離群值和可疑值后的結(jié)果,并報告可信限。
    如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,可采用反復(fù)純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。
    壇墨質(zhì)檢
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